Porto Velho, RO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento imediato de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/ml, na forma injetável, fabricado pela empresa Hypofarma.
A medida, publicada nesta quarta-feira (8) no Diário Oficial da União, também estabelece a suspensão da comercialização, distribuição e uso do medicamento em todo o território nacional.
O lote afetado é o 24112378, referente à apresentação em caixa com 100 ampolas de 2 ml.
Risco à saúde
Segundo a Anvisa, foi identificado um desvio de qualidade grave, com a presença de material particulado estranho não dissolvido dentro das ampolas.
Como o medicamento é administrado por via intravenosa ou intramuscular, a contaminação representa risco significativo à saúde, podendo causar reações adversas graves e até obstruções vasculares.
Orientações
A agência orienta que unidades de saúde, farmácias e distribuidores que possuam o produto em estoque suspendam imediatamente o uso e entrem em contato com o fabricante para realizar a devolução.
A fiscalização sanitária deverá acompanhar o recolhimento para garantir que o lote irregular não seja utilizado em pacientes.
Posicionamento da empresa
A empresa Hypofarma foi acionada para prestar esclarecimentos sobre as causas do problema e as medidas adotadas para rastrear o lote afetado, mas até o momento não havia divulgado posicionamento oficial.
A Anvisa reforça que o monitoramento contínuo de medicamentos é fundamental para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos disponibilizados à população.
Fonte: Agência Brasil
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